La fabricación de componentes médicos debe cumplir normas de precisión, fiabilidad, calidad y trazabilidad similares a las requeridas en el ámbito aeronáutico y nuclear y, a veces, incluso normas más estrictas. Además, la competencia mundial y los esfuerzos de contención de gastos en la atención médica crean una gran presión a la hora de maximizar la productividad y reducir los costes de fabricación. Los fabricantes de herramientas ayudan a los fabricantes de piezas médicas a hacer frente a estos desafíos con una selección de herramientas de fresado con un diseño específico para el mecanizado de complejos componentes de prótesis ortopédicas. Prótesis de cadera y rodilla La demanda de prótesis y piezas de reconstrucción para el cuerpo humano está creciendo rápidamente. Si nos fijamos en los componentes para prótesis de cadera y rodilla, tratamiento de traumatismos y para la ortobiología, vemos que las ventas de las piezas superan los 25.200 millones de dólares en todo el mundo. Más del 50% del total deriva de las prótesis de cadera y rodilla, y sólo los cinco fabricantes de productos médicos más importantes se llevan el 90% del negocio. Existen dos factores principales que estimulan el crecimiento continuo. En primer lugar, la población mundial vive más tiempo, lo que se traduce en un aumento gradual de la edad media. El crecimiento más rápido, un 3,5% al año, se produce a partir de los 65 años. Casualmente, la edad media para a una cirugía de rodilla es de 65 años. La otra tendencia principal que contribuye al aumento de implantes ortopédicos es el creciente número de personas obesas o con sobrepeso. Aproximadamente, 1.570 millones de los 7.200 millones de personas del mundo tienen sobrepeso, mientras que 530 millones se consideran clínicamente obesos (IMC > 30%). El exceso de peso aumenta la probabilidad de padecer osteoartritis, una de las principales razones para implantar una prótesis articular. Componentes de una prótesis de rodilla Normalmente, una prótesis total de rodilla consta de tres subcomponentes: el componente femoral, que sustituye la parte inferior redondeada del fémur, el platillo tibial, que sustituye la parte superior del hueso de la tibia, y el polietileno, que se coloca en medio y amortigua las otras dos piezas. El polietileno normalmente se fabrica con con dicho material de ultra alto peso molecular (UHMWPE, Ultra High Molecular Weight Polyethylene, un polímero de ingeniería), mientras que el componente femoral y el platillo tibial se fabrican, en la mayoría de los casos, con una aleación de cromo-cobalto (Co-Cr) o en algunos casos con una aleación de titanio. Estas aleaciones son materiales biocompatibles fuertes y resistentes, y muy rígidos (constante elástica) y abrasivos al mecanizado.
Mecanizado del componente femoral
Las técnicas de mecanizado para los componentes femorales incluyen el rectificado y el fresado. La complejidad reside en lograr un perfil sin rebabas con un excelente acabado superficial que minimice la necesidad del pulido manual y, al mismo tiempo, maximice la productividad y la vida útil de la herramienta. Para estas difíciles operaciones de fresado, Seco ha desarrollado unas fresas cónicas de punta esférica especiales y ha modificado las fresas de alto rendimiento JHP770 de Jabro® que presentan un paso diferencial y minimizan las vibraciones durante el mecanizado. Entre los métodos de mecanizado empleados encontramos el fresado axial para chaflán, el mecanizado periférico, desbaste y acabado del cajón, acabado de leva y mecanizado para unión de cajón.
El componente femoral tiene contornos redondeados que imitan la estructura ósea del cotillo. Tradicionalmente, la forma se lograba mediante el rectificado, pero esa operación puede generar altas temperaturas que pueden deformar la pieza. Seco ha desarrollado herramientas y ha realizado pruebas para sustituir el proceso de rectificado por el de fresado. Un importante fabricante de productos médicos realizó pruebas con las herramientas en el acabado de un componente femoral de Co-Cr fundido con una estrategia de acabado de copiado en la que se empleó una fresa esférica Jabro® de metal duro. El resultado fue una reducción del tiempo de ciclo de hasta 11 minutos por pieza, lo que representa un 50% menos de tiempo en comparación con el método de rectificado utilizado anteriormente. La vida útil superó las 12 horas, lo que permitió a una fresa mecanizar más de 80 piezas. El excelente control del ancho de corte en una fresadora de 5 ejes contribuyó a ampliar la vida útil. En aplicaciones de 4 ejes sin dicho control, la vida útil osciló tan sólo entre las 6 y las 8 horas. El cambio del rectificado al fresado también eliminó la posibilidad de piezas defectuosas debido a la deformación. Los detalles sobre la aplicación se puede encontrar en la tabla 1, a continuación.
Mecanizado del platillo tibial
El mecanizado del platillo tibial de Co-Cr también presenta desafíos en términos de acabado superficial y requisitos de productividad. Además, la pieza tiene detalles de fijación en ángulo recto que deben ser mecanizados sin rebabas. El mecanizado de la pieza, por lo general, puede conllevar hasta siete operaciones diferentes.
Los últimos desarrollos en la mecanización del platillo tibial afectan a las operaciones 3 y 6. Para lograr el mejor acabado de la base donde se asienta el polietileno, se ha usado una nueva fresa de acabado de Seco multi filo con una geometría rascadora especial en la operación 3. La herramienta ha generado valores de Ra inferiores a 0,1 µm. En la operación 6, Seco ha aplicado una fresa combinada de acabado para contorneado y chaflanado. La combinación de herramientas de acabado con chaflán permite controlar el perfilado mecánico (MEP, Mechanical Edge Profiling) e impide la aparición de rebabas secundarias a la vez que elimina el rectificado manual y reduce los costes en herramientas.
Mecanizado del polietileno
Los polietilenos para prótesis de rodillas, por lo general, están hechas de un polímero (plástico) comúnmente conocido como UHMWPE. Este material es relativamente suave y, por lo tanto, genera fuerzas de corte bajas pero los requisitos de rugosidad superficial Ra de 0,10 µm exigen el mecanizado con herramientas de acabado con aristas vivas de la más alta calidad. Como parte de la marca Jabro®, Seco ha desarrollado la fresa «Premier Finish», diseñada para satisfacer las necesidades específicas de los principales fabricantes de productos médicos del mundo.
Solución a las dificultades del mecanizado del contorno del cotillo
La forma del cotillo tanto en el componente femoral como en el polietileno puede ser difícil de mecanizar. Antes del desarrollo de las fresas Premier Finish, las superficies del cotillo se mecanizaban con fresas pulidas de acero rápido (HSS) o herramientas de metal duro convencionales. Ambos métodos presentan varias desventajas.
• Las herramientas con perfiles específicos a menudo crean crestas en la superficie de la pieza, sobre todo cuando el control de la máquina no es lo suficientemente rápido para generar un corte suave.
• El nulo ángulo de desprendimiento y de la hélice de las fresas de acero rápido hacen que sea más difícil lograr resultados adecuados en la superficie.
• El uso de herramientas de metal duro convencionales sólo permite productos con formas con radio. Además, no todos los radios se pueden generar debido a límites del diseño del cuerpo de la fresa.
Cuando las deficiencias de las herramientas hicieron imposible conseguir la rugosidad superficial necesaria, tuvieron que realizarse operaciones adicionales menos fiables, como el pulido manual o con sosa cáustica. Esas operaciones son impredecibles en términos de tiempo, costes y calidad.
Para solucionar estos problemas, el diseño de Jabro® Premier Finisher (figura 5) se basa en las secciones cóncavas y convexas ya estén tangentes o conectadas por una línea recta. En comparación con las herramientas para moldes y matrices, las tolerancias del perfil de las herramientas son bastante generosas. Sin embargo, la fabricación de estas fresas requiere un cuidado especial en cuanto a la geometría del filo de corte y la superposición de las formas cóncavas y convexas, zonas en las que el contorno comienza y acaba con unos radios de contornos pequeños, por lo que hay que tener en cuenta el diámetro máximo de las herramientas.
Se debe controlar la fabricación para evitar cambios bruscos en la presión de la muela de rectificado o la generación de calor excesivo, lo que puede producir áreas en el filo de corte que no sean lo suficientemente afiladas para la operación requerida, lo que resulta en una acción de presión en lugar de una de corte. Conseguir un corte limpio es esencial para la producción de acabados perfectos en la pieza de UHMWPE.
Seco ha perfeccionado las operaciones de fabricación de rectificado con la herramienta Premier Finish y ha eliminado todas las áreas problemáticas para producir un ángulo de desprendimiento constante durante toda la longitud del filo con un radio de éste de aproximadamente 5 µm.
Las herramientas Premier Finish pueden llevar una Vc entre 100 y 200 m/min, dependiendo de la calidad del control CNC (control numérico por ordenador). Normalmente, con unos mejores sistemas de control, se consiguen mayores avances. Por lo general, el avance por diente varía entre 0,004 y 0,006 x Dc: por ejemplo, entre 0,02 y 0,10 mm/diente para una fresa de 20 mm de diámetro.
Mantenimiento de la fresa
La vida útil normal de una fresa de perfilado Premier Finish es de entre 1.000 y 2.000 piezas. Es una práctica común dejar la fresa en la máquina hasta que se haya desgastado: sacarla y guardarla es demasiado arriesgado y podría causar daños.
A continuación, se explican y recomiendan otros procedimientos de cuidado y mantenimiento de estas herramientas:
Manipulación: Las herramientas deben manipularse con extremo cuidado, ya que el filo de corte se daña con facilidad. También se debe evitar el contacto de metal con metal, teniendo en cuenta que, incluso el contacto con una uña podría provocar un ligero desgaste del filo de corte.
Logística: Es indispensable proteger las herramientas durante el envío y el transporte. Por eso las herramientas están cubiertas con una cera de protección y selladas dentro de los tubos de embalaje. Hay etiquetas con instrucciones especiales que advierten de la necesidad de una manipulación cuidadosa de las herramientas y de la prohibición de volver empaquetarlas.
Mediciones y detección: En la industria médica, la trazabilidad es un requisito muy importante para garantizar la calidad de los procesos de sellado (validado). Por lo tanto, todas las herramientas se suministran con un marcado láser único. Las normas de fiabilidad y calidad se establecen en base a las técnicas de medición sin contacto y procedimientos de rectificado sellados. Los resultados se incluyen en los tubos de embalaje como garantía de calidad para el cliente.
Ajuste de la herramienta: Se debe instruir a los operarios sobre cómo quitar la cera protectora de las fresas y encontrar los diámetros correctos en los informes suministrados. Las herramientas se pueden reafilar hasta cinco veces; cuando presentan un desgaste significativo, es necesario un embalaje seguro para evitar daños o desgastes no controlados durante el transporte para realizar el proceso de reafilado.
Limpieza: Cuando las herramientas se aplican en una fresadora que también se usa para cortar metales comunes para implantes ortopédicos (titanio o aleaciones de cromo, cobalto y acero inoxidable) se debe prestar atención al limpiar a fondo la máquina. Las virutas de metal pueden dañar el filo de corte de la herramienta al entrar en contacto directo con ella. Por lo tanto, es necesario que las máquinas estén equipadas con sistemas de filtrado del refrigerante que garanticen un refrigerante limpio y sin virutas. El proveedor de los implantes también debe tener en cuenta la calidad de los materiales UHMWPE. Las imperfecciones en el material pueden dar lugar a un desgaste de la herramienta debido a las inclusiones. El desgaste prematuro de la fresa puede ser un signo de que el polietileno mecanizado no está limpio. En este caso, se debe prestar especial atención a la calidad en los procedimientos de distribución y abastecimiento.
Conclusión
Para satisfacer de manera productiva y rentable la creciente demanda de componentes ortopédicos de alta precisión y otras piezas médicas, los fabricantes de las piezas deben aprovechar todas las oportunidades para mejorar la tecnología de producción. Un factor clave es la tecnología de herramientas, como la que proporciona Seco para las operaciones de fresado de componentes médicos. Las herramientas más sofisticadas, por supuesto, tienen unos precios más elevados que las herramientas básicas del pasado. Por ejemplo, las herramientas Premier Finish son ocho veces más caras que las fresas de punta esférica que se utilizaban anteriormente en el mecanizado de UHMWPE. Sin embargo, dadas las características de las fresas y sus extraordinarias prestaciones en cuanto a calidad, productividad y consistencia , así como el hecho de que pueden reducir el coste por pieza hasta cinco veces, la inversión en estas fresas es una estrategia que realmente merece la pena.
Por:
Teun Van Asten, Ingeniero de servicios de marketing de fresas enterizas de metal duro, Seco Tools
Con sede en Fagersta, Suecia, Seco Tools tiene una consolidada reputación mundial por el desarrollo de soluciones innovadoras de corte de metal y por el trabajo en estrecha colaboración con sus clientes para comprender y solucionar sus necesidades. Contamos con más de 5000 empleados en 50 países y favorecemos el crecimiento de los miembros de nuestro equipo mediante programas de formación, desarrollo y reconocimiento, todo ello dentro de un entorno abierto a la comunicación. Nuestros empleados se definen con tres premisas básicas: pasión por los clientes, espíritu familiar y compromiso personal. Así se define nuestra visión del negocio y el modo en que interactuamos tanto con nuestros compañeros como como con clientes, proveedores y otros colaboradores.
