- El sector pone el foco en la regulación de la aplicación de la IA en la industria sanitaria, que debe consolidarse como aliado estratégico para garantizar seguridad, trazabilidad y confianza sin frenar la innovación en entornos sanitarios.
- Estados Unidos y Asia avanzan hacia modelos regulatorios alineados, mientras Europa afronta el desafío de evitar la sobrerregulación sin comprometer la protección del paciente.
- Rubén Rodríguez, MedTech Director de ERNI: “La IA y la automatización actúan como palancas para mejorar eficiencia y toma de decisiones, siempre como apoyo al profesional sanitario, no como sustitución. La confianza es un factor crítico en un entorno altamente regulado”.
ERNI, empresa de ingeniería de software y soluciones tecnológicas avanzadas, participó en el encuentro “La regulación en tiempos de IA: desafíos y oportunidades en entornos HealthTech”, organizado por Madrid Health Hub y celebrado en el Edificio Aticco, en Madrid. La mesa redonda reunió a expertos del ecosistema sanitario y tecnológico para debatir cómo la Inteligencia Artificial está acelerando el desarrollo del sector y cómo los marcos regulatorios deben convertirse en impulsores y no en frenos de esta transformación.
La sesión, moderada por Rubén Rodríguez, MedTech Director de ERNI, contó con la participación de César Muñoz Sánchez-Miguel, Scientific Coordinator at HM Hospitales; Fernando García, Head of MedTech en IQVIA; Esther Martínez, Directora Técnica, y María Teresa Gómez, Medical Devices Iberia Manager, ambas de SGS. Durante el debate se analizó cómo los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR) están marcando el presente y el futuro del HealthTech, así como el reto de adaptar soluciones legacy a las nuevas exigencias normativas.
Los expertos coincidieron en que la IA ya está acelerando los procesos de desarrollo, validación y despliegue de soluciones digitales en salud en un 30% con respecto al ritmo de hace 10 años, especialmente en ámbitos como el diagnóstico asistido y la gestión de datos clínicos. No obstante, subrayaron que este avance solo será sostenible si se integra la regulación en cada fase del ciclo de vida de la tecnología, desde el diseño hasta el seguimiento en mercado, incorporando planes sólidos de gobernanza del dato, control de sesgos y supervisión humana.
Durante la mesa redonda, Rubén Rodríguez destacó que “la regulación no puede ser un lastre para el desarrollo tecnológico, sino un aliado que ayude a innovar con garantías desde el inicio”. Según señaló, “en un sector donde trabajamos con datos sensibles y con la salud de las personas, el equilibrio entre innovación y cumplimiento es fundamental para generar confianza y avanzar de forma segura”.
En este contexto, la innovación en MedTech ya no se mide únicamente por el avance tecnológico, sino por su capacidad de democratizar el acceso a la salud y personalizar la atención al paciente. En este nuevo escenario, la demanda clínica real se ha convertido en el principal motor de la innovación en healthcare, impulsando modelos asistenciales más eficientes, conectados y centrados en resultados, donde la tecnología responde a necesidades concretas de profesionales y pacientes.
Además, los expertos coincidieron en la idea de que la regulación no solo protege al paciente, sino que profesionaliza y fortalece el sector, elevando el listón de calidad y competitividad de las soluciones HealthTech. Los ponentes señalaron que incorporar criterios regulatorios, éticos y de transparencia desde el diseño no retrasa la innovación, sino que la hace más sólida, escalable y preparada para competir en mercados internacionales, en un contexto donde la confianza se ha convertido en el principal activo estratégico de cualquier tecnología sanitaria basada en IA.
El encuentro permitió analizar también cómo los mercados de Estados Unidos y Asia avanzan hacia modelos regulatorios alineados, mientras Europa afronta el desafío de evitar la sobrerregulación sin comprometer la protección del paciente. Además, se hizo hincapié en la necesidad de que startups y compañías definan claramente el nivel de riesgo de sus productos, especialmente cuando impactan en el diagnóstico, y mantengan un seguimiento continuo tras su lanzamiento al mercado.
